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Jul 18, 2023

El resumen de la fabricación por inmersión para dispositivos médicos

1 de junio de 2023 Por MDO Contributors Network Deja un comentario Por Dan Sanchez,

1 de junio de 2023 By MDO Contributors Network Deja un comentario

Por Dan Sanchez, Trelleborg Salud y medicina

Hojas quirúrgicas recubiertas por inmersión [Fotografía cortesía de Trelleborg]

Estos métodos pueden contribuir al éxito de un proyecto de dispositivo médico cuando se especifican correctamente para una aplicación. Los fabricantes de componentes y por contrato que entienden los requisitos del cliente y alinean sus capacidades de fabricación con ellos tendrán el mayor éxito con estas técnicas de inmersión.

El moldeo por inmersión consiste en sumergir un mandril, o una forma geométrica, en silicona. Luego, la silicona se cura hasta convertirse en un sólido antes de que se separen el mandril y la cubierta de silicona. El mandril se usa nuevamente para el siguiente lote y la cubierta de silicona se usa en un dispositivo médico terminado.

Las aplicaciones incluyen globos, bolsas de respiración, fundas para sondas, expansores de tejidos y fundas para jeringas.

Carcasas de implantes mamarios moldeadas por inmersión [Fotografía cortesía de Trelleborg]

Se pueden controlar muchas variables durante el moldeo por inmersión, incluido el número de capas por inmersión, el calentamiento y el movimiento del mandril, el grosor del componente y las propiedades mecánicas, según la elección del material. Al centrarse en estos factores, los fabricantes pueden crear una solución diseñada para cumplir con los requisitos específicos de un cliente.

El moldeo por inmersión proporciona una excelente flexibilidad, ya que permite una amplia variedad de formas, tamaños y espesores de pared. Además, permite la creación rápida de prototipos de mandriles y prototipos, lo que da como resultado plazos de entrega cortos. El proceso de creación de prototipos es rentable debido a una configuración relativamente simple.

Lograr tolerancias estrictas puede ser difícil con el moldeo por inmersión. Aunque los espesores de pared variables ofrecen flexibilidad, las carcasas moldeadas por inmersión de paredes delgadas hacen que sea complicado garantizar mediciones precisas, especialmente cuando se separa la carcasa del mandril.

Los diseños para el moldeo por inmersión deben considerar cómo se retirará la cubierta del mandril sin rasgarla ni distorsionarla, y cómo se recortará o cubrirá la cubierta hueca en procesos secundarios.

Finalmente, aunque el moldeo por inmersión puede ser rápido para crear prototipos, puede consumir mucho tiempo y ser costoso en comparación con otros procesos de producción, por lo que es mejor usarlo cuando las ventajas superan las desventajas.

El recubrimiento por inmersión consiste en sumergir el sustrato de un componente en una silicona líquida, que se adhiere al sustrato a medida que se cura.

Para ilustrar esto, considere el proceso de recubrimiento por inmersión de un bisturí de electrodo de metal utilizado para electrocirugía. La silicona actúa como un recubrimiento antiadherente y su flexibilidad le permite al cirujano manipular el electrodo en la forma que prefiera. La biocompatibilidad de la silicona es crucial para la seguridad del paciente en este procedimiento invasivo. Se han utilizado otros recubrimientos fluorados en bisturíes electroquirúrgicos, pero la silicona supera a dichos recubrimientos porque no son flexibles y tienen poca biocompatibilidad.

El recubrimiento por inmersión generalmente requiere una unión adhesiva entre el recubrimiento y el sustrato, que debe estar completamente limpio. La selección del material del revestimiento juega un papel importante en la adhesión. Por ejemplo, algunas siliconas se pueden formular para adherirse a sustratos específicos, mientras que otras pueden requerir una mejor adhesión mediante la preparación de la superficie del sustrato. Las dispersiones de silicona suelen tener una base de solvente, por lo que a menudo se necesita un paso de evaporación del solvente antes de que un componente se cure en un horno.

Después del enfriamiento, se pueden realizar varias operaciones secundarias en la parte sumergida para prepararla para el dispositivo terminado. Por ejemplo, los bisturís de electrodos pueden recibir una capa adicional de aislamiento eléctrico en la parte no sumergida. Además, un socio de fabricación por contrato puede equipar, empaquetar o ensamblar piezas recubiertas por inmersión según las especificaciones del cliente.

La aplicación de revestimiento por inmersión ofrece varias ventajas. Por ejemplo, cuando se aplica a bisturís electroquirúrgicos, reduce la adherencia y la acumulación de tejido carbonizado, lo que facilita la limpieza. Esto conduce a una frecuencia reducida de cambios de hoja y tiempos de cirugía más cortos. El recubrimiento por inmersión también juega un papel importante en la mejora de la comodidad del paciente al minimizar la fricción y el dolor durante los procedimientos que involucran agujas hipodérmicas y bisturís.

El recubrimiento por inmersión puede mejorar el agarre de los mangos y las mordazas de los instrumentos quirúrgicos, a la vez que proporciona una biocompatibilidad mejorada al encapsular sensores. Otro beneficio es que el recubrimiento por inmersión se puede escalar de manera eficiente para la producción de alto volumen, según el tamaño y la complejidad de los instrumentos. Finalmente, la producción rápida de prototipos recubiertos por inmersión puede contribuir a acortar los plazos de desarrollo.

Las desventajas del recubrimiento por inmersión incluyen desafíos para lograr un espesor uniforme en sustratos complejos, la necesidad de procesos secundarios para áreas inaccesibles y el manejo cuidadoso de solventes volátiles por cuestiones ambientales y de seguridad.

Lograr un espesor uniforme mediante recubrimiento por inmersión no es práctico para sustratos de componentes que incluyen características geométricas como bolsillos, esquinas y bordes. El agarre de un sustrato para controlar la inmersión puede restringir la cobertura, lo que requiere un proceso secundario para las áreas sin recubrimiento.

Finalmente, los polímeros que se usan para la inmersión a menudo se mezclan con altas concentraciones de solventes volátiles que deben controlarse para garantizar la salud y la seguridad ambientales.

El moldeo por inmersión y el recubrimiento por inmersión son dos procesos que ofrecen ventajas y consideraciones únicas para la producción de dispositivos médicos.

La implementación exitosa depende de la colaboración efectiva entre los fabricantes de equipos originales y sus socios de fabricación por contrato y de componentes. Al buscar socios expertos que comprendan los requisitos únicos y posean las capacidades adecuadas, las soluciones diseñadas a la medida pueden lograr resultados óptimos en la fabricación de dispositivos médicos.

Dan Sanchez es gerente de producto en Trelleborg Healthcare & Medical. [Foto cortesía de Trelleborg]

Las opiniones expresadas en esta publicación de blog son solo del autor y no reflejan necesariamente las de Medical Design & Outsourcing o sus empleados.