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May 29, 2023

El efecto del cambio climático en la fabricación de dispositivos médicos

Katie Hobbins | 31 de mayo de 2023 El cambio climático sigue siendo una preocupación clave a medida que la tierra

Katie Hobbins | 31 de mayo de 2023

El cambio climático sigue siendo una preocupación clave a medida que la tierra se calienta y las condiciones ambientales se vuelven más extremas. Específicamente, el cambio climático puede tener efectos indirectos en la industria y la fabricación de dispositivos médicos, desde un aumento en las enfermedades relacionadas con el clima y las interrupciones en la cadena de suministro hasta la escasez de la vida útil de los dispositivos y el impacto en los procesos de esterilización.

Mayor demanda de dispositivos médicos relacionados con el clima

La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) informó que el cambio climático afecta la salud al cambiar la gravedad o la frecuencia de los problemas de salud que las personas ya enfrentan y la creación de problemas de salud nuevos o imprevistos en personas o lugares en los que no han estado antes.

"El cambio climático plantea muchas amenazas para la salud y el bienestar de todos los estadounidenses", según la EPA. "El cambio climático afecta los alimentos que comemos, el aire que respiramos, el agua que bebemos y los lugares que nos brindan refugio. El cambio climático también puede afectar la salud y el bienestar de las personas al alterar la frecuencia o intensidad de los fenómenos meteorológicos extremos y propagación de ciertas plagas y enfermedades”.

Además, la vulnerabilidad de una persona al impacto del cambio climático en la salud depende de cómo esté expuesta, su sensibilidad a las amenazas climáticas y su capacidad de adaptación a ellas. Por ejemplo, las personas que pasan más tiempo al aire libre pueden estar más expuestas al calor extremo. La edad y el estado de salud pueden hacer que una persona sea mucho más sensible a los impactos climáticos que otras: las personas con asma tienen una mayor sensibilidad a los contaminantes del aire y al humo de los incendios forestales. La adaptabilidad para adaptarse, aprovechar o responder a los peligros del cambio climático también depende de los ingresos, la edad, la situación de vida, el acceso a la atención médica, entre otros factores.

Los efectos específicos del cambio climático en la salud incluyen "enfermedades respiratorias y cardíacas, enfermedades relacionadas con plagas como la enfermedad de Lyme y el virus del Nilo Occidental, enfermedades relacionadas con el agua y los alimentos, y lesiones y muertes". Desde el punto de vista del comportamiento, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) también señalaron que el cambio climático se ha relacionado con aumentos en los delitos violentos y una mala salud mental en general.

"Algunos pacientes con enfermedades mentales son especialmente susceptibles al calor", según los CDC. "Las tasas de suicidio varían con el clima y aumentan con las altas temperaturas, lo que sugiere impactos potenciales del cambio climático en la depresión y otras enfermedades mentales. La demencia es un factor de riesgo de hospitalización y muerte durante las olas de calor. Los pacientes con enfermedades mentales graves, como la esquizofrenia, tienen riesgo durante el clima cálido porque sus medicamentos pueden interferir con la regulación de la temperatura o incluso causar directamente hipertermia Impactos potenciales adicionales en la salud mental, menos conocidos, incluyen la posible angustia asociada con la degradación ambiental y el desplazamiento y la ansiedad y desesperación que podría provocar el conocimiento del cambio climático. en algunas personas".

A medida que estos efectos sobre la salud continúan expandiéndose, también existe una mayor demanda de dispositivos médicos para detectar o tratar estas afecciones. Por ejemplo, desde el comienzo de la pandemia de COVID-19 en 2020, la demanda de dispositivos como ventiladores, sistemas de asistencia respiratoria y herramientas de diagnóstico se disparó no solo en los Estados Unidos, sino en todo el mundo. A su vez, la escasez de estos dispositivos se convirtió en un problema importante debido a los problemas de la cadena de suministro en todos los ámbitos.

Interrupciones de la cadena de suministro

La pandemia de COVID-19 vio a las empresas alertadas sobre la fragilidad de las cadenas de suministro globales. La lucha contra la mayor demanda de equipos de protección personal (PPE), ventiladores, diagnósticos de COVID-19 y pruebas caseras, así como restricciones comerciales, cierres de fábricas, aumento de las tarifas de flete y la dependencia de los sistemas de inventario "justo a tiempo" resultó en una gran escasez mundial e inflación que tuvo un impacto catastrófico en las instituciones de salud inundadas de pacientes altamente contagiosos con COVID-19.

Fuera de la pandemia, los eventos climáticos extremos como huracanes, inundaciones, incendios forestales y el aumento general del nivel del mar pueden generar problemas como demoras en la fabricación, escasez y aumento de precios.

"La pandemia es 'un problema temporal', mientras que el cambio climático es 'espantoso a largo plazo'", dijo Austin Becker, experto en resiliencia de infraestructura marítima de la Universidad de Rhode Island, en un artículo para YaleEnvironment360, publicado a través de la Escuela de Yale de el entorno. "El cambio climático es una crisis lenta que durará mucho, mucho tiempo y requerirá algunos cambios fundamentales. Cada comunidad costera, cada red de transporte costero enfrentará algunos riesgos por esto, y nosotros ' No vamos a tener suficientes recursos para hacer todas las inversiones que se requieren".

En los últimos años, los principales fenómenos meteorológicos interrumpieron la producción de dispositivos y componentes vitales en la construcción de dispositivos. Por ejemplo, la congelación de febrero de 2021 en Texas provocó el peor apagón involuntario de energía en la historia de los Estados Unidos. El apagón provocó el cierre de tres importantes plantas de semiconductores, lo que exacerbó una escasez ya crítica de los chips que utilizan muchos dispositivos médicos. Además, los apagones cerraron los cierres ferroviarios, cortando enlaces importantes entre Texas y el noroeste del Pacífico.

El huracán Ida, que ahora se clasifica como el quinto huracán más costoso en la historia de EE. UU., también dañó espacios vitales de fabricación que generan plásticos y productos farmacéuticos, junto con una variedad de otros productos. El daño obligó al desvío de camiones, que ya escaseaban, para su uso en el socorro del huracán.

El aumento del nivel del mar amenaza los puertos, las líneas ferroviarias, las carreteras y otras infraestructuras de transporte y suministro en un estimado de dos a seis pies, o más, para 2100. Los puertos corren mayor riesgo, con alrededor del 90% de la carga mundial que se transporta por barco. y muelles de puertos costeros que generalmente se encuentran a unos pocos pies a 15 pies sobre el nivel actual del mar.

Un documento de Gestión y Política Marítima, publicado en 2020, incluso informó que si la ciencia climática actual es correcta, "las cadenas de suministro globales se interrumpirán masivamente, más allá de lo que se puede adaptar mientras se mantienen los sistemas actuales".

Escasez de vida útil de dispositivos médicos

Se sabe que las altas temperaturas y la humedad aceleran la degradación de ciertos dispositivos médicos, especialmente aquellos con componentes y materiales sensibles. El cambio climático y el aumento del calentamiento global podrían contribuir a acortar la vida útil de los dispositivos debido al aumento de los niveles de calor y humedad, especialmente en entornos ya conocidos como muy cálidos y húmedos.

Según la FDA, los niveles inusualmente altos de calor y humedad pueden hacer que los instrumentos funcionen de manera inesperada, reducir la vida útil o destruir totalmente los productos y hacer que los reactivos de laboratorio pierdan potencia. Específicamente para los polímeros, la humedad puede causar una reacción de degradación química conocida como hidrólisis, que puede provocar una pérdida irreversible de las propiedades mecánicas con el tiempo. Los niveles de humildad ambiental (la ausencia de humedad) durante el envejecimiento acelerado a temperatura elevada pueden hacer que los polímeros se sequen a niveles superiores a los que se producen en condiciones ambientales de almacenamiento. La baja humedad a temperaturas elevadas puede alterar significativamente las propiedades mecánicas, incluido el endurecimiento y la fragilización de poliamidas como el nailon, según informó anteriormente MD+DI.

"Incluso con el conocimiento de las propiedades del material, puede ocurrir una degradación imprevista por la humedad que podría no haber ocurrido solo con los materiales a granel (p. ej., polímeros en contacto con aditivos como radiopacificadores o colorantes), lo que podría catalizar la degradación a granel (p. ej., hidrólisis), " MD+DI informó. "Si no se tiene en cuenta la humedad en los protocolos de envejecimiento acelerado, en última instancia, puede resultar en una predicción inadecuada del comportamiento del envejecimiento en tiempo real, ya sea fallas perdidas que ocurren en el campo o fallas inducidas artificialmente durante el envejecimiento acelerado que no ocurren en el campo, los cuales puede tener consecuencias significativas".

Impacto en los procesos de esterilización

El óxido de etileno (EtO) es un gas químico que se utiliza para esterilizar aproximadamente la mitad de todos los equipos médicos, pero su impacto potencial en el medio ambiente y la salud humana sigue siendo noticia. Las comunidades que viven cerca de los fabricantes de EtO se conocen coloquialmente como "callejones del cáncer" y la exposición prolongada a la sustancia química se asocia con el desarrollo de linfoma no Hodgkin, mieloma, cáncer de mama y leucemia linfocítica. EtO también es mutagénico, lo que significa que puede cambiar el ADN de una célula y es especialmente dañino para los niños.

Si bien el químico es dañino cuando se emite al medio ambiente y es absorbido por los humanos, su uso en la esterilización médica sigue siendo vital. "Según la FDA, 'para muchos dispositivos médicos, la esterilización con óxido de etileno puede ser el único método que esteriliza eficazmente y no daña el dispositivo durante el proceso de esterilización'", escribió el Consejo Estadounidense de Química.

Si bien el EtO continúa siendo controvertido por sus posibles riesgos para la salud y las implicaciones de la EPA, ha habido rumores cada vez más fuertes sobre el uso de dióxido de carbono supercrítico (scCO2) como una alternativa ecológica para la esterilización de dispositivos médicos.

"El scCO2 es un fluido en el que el dióxido de carbono tiene propiedades líquidas (densidad) y gaseosas (difusividad)", dijo Tony Eisenhut, director ejecutivo y cofundador de NovaSterilis, en una sesión de preguntas y respuestas para MD+DI. "El estado supercrítico se logra cuando la temperatura y la presión están por encima de sus puntos críticos (~31 °C y 1070 psi o 73 atm). El scCO2 se ha utilizado ampliamente en el espacio medtech durante décadas. Áreas emergentes en el espacio medtech (aplicaciones de medicina regenerativa) es el uso en la descelularización de tejidos humanos y animales sin el uso de productos químicos agresivos como TritonX (el uso se ha reducido y/o eliminado en algunos países).Además, el scCO2 se usa para la fabricación de productos, ya sea mediante la impregnación de bioactivos en andamios o la creación de andamios en sí mismos como aerogeles. Los usos de scCO2 están creciendo rápidamente en las industrias de dispositivos médicos, medicina regenerativa y terapéutica".

NovaSterilis fue seleccionado en 2019 como parte del desafío de innovación de la FDA para identificar y respaldar alternativas a EtO. En 2022, la FDA anunció múltiples autorizaciones en las que "usó scCO2 como un proceso de limpieza y/o esterilización terminal en los dispositivos fabricados", dijo Eisenhut a MD+DI. "Las aplicaciones aprobadas van desde la esterilización terminal de productos terapéuticos hasta productos fabricados aditivos y productos derivados de tejidos".

Al igual que la vida útil de un dispositivo médico, los cambios en la temperatura, la humedad y la calidad del aire pueden afectar la eficiencia y la eficacia de los procesos de esterilización utilizados en la fabricación del dispositivo. El CDC informó que un aumento demasiado grande de la temperatura hace que un "desinfectante se degrade y debilite su actividad germicida y, por lo tanto, podría producir un peligro potencial para la salud".

Y la humedad relativa, según los CDC, "es el factor individual más importante que influye en la actividad de los desinfectantes/esterilizantes gaseosos, como el EtO, el dióxido de cloro y el formaldehído".

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