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Mar 12, 2023

5 conclusiones de la lista de IA de la FDA

A medida que aumenta el número de dispositivos, la agencia busca adaptar su

A medida que aumenta la cantidad de dispositivos, la agencia busca adaptar su marco regulatorio a la nueva tecnología, incluida una aprobación más rápida de las actualizaciones de algoritmos.

A medida que los dispositivos médicos que utilizan inteligencia artificial y aprendizaje automático aparecen en más hospitales y laboratorios de imágenes en los EE. UU., los nuevos datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos muestran que la agencia ha estado recibiendo más presentaciones.

Solo en 2022, la FDA autorizó 91 dispositivos médicos habilitados para inteligencia artificial o aprendizaje automático, según datos publicados el 5 de octubre. Esta amplia categoría de dispositivos puede incluir cualquier cosa, desde un algoritmo básico hasta herramientas de aprendizaje automático más complejas, Michaela Miller, El líder de práctica de análisis y tecnología de tecnología médica de EE. UU. para IQVIA, una firma de análisis e investigación clínica con sede en Carolina del Norte, dijo por correo electrónico.

Los dispositivos que recibieron la aprobación de la FDA este año incluyen una función de historial de fibrilación auricular para el Apple Watch y la función de la empresa emergente Aidoc con sede en Tel Aviv para analizar los exámenes de rayos X para detectar y clasificar los pulmones colapsados.

MedTech Dive analizó los datos de la FDA sobre todos los dispositivos habilitados para inteligencia artificial y aprendizaje automático que la agencia ha autorizado hasta la fecha. Aquí hay cinco conclusiones sobre el aumento de estos dispositivos.

La cantidad de dispositivos habilitados para inteligencia artificial y aprendizaje automático revisados ​​por la agencia se duplicó con creces entre 2017 y 2018, y ha seguido creciendo cada año desde entonces. En 2021, la FDA autorizó un récord de 115 presentaciones, un aumento del 83 % con respecto a 2018.

Los avances en tecnología de sensores, imágenes y análisis de datos han ayudado a impulsar la tendencia, escribió Miller. Aun así, "la necesidad de regular y controlar estas aplicaciones tecnológicas como impulsores de las decisiones de tratamiento ha aumentado para garantizar la seguridad del paciente", añadió.

Hace solo dos años, la FDA creó su Centro de Excelencia en Salud Digital, agregando personal para brindar más experiencia en dispositivos de software y para modernizar el enfoque regulatorio de la agencia. Bakul Patel, quien dirigió esa iniciativa, dejó la agencia desde entonces, pero mientras estuvo allí, Patel desarrolló una capacidad significativa para evaluar dispositivos habilitados para inteligencia artificial y aprendizaje automático, dijo Nicholson Price, profesor de derecho en la Universidad de Michigan y que se enfoca en innovación en ciencias de la vida.

"Ha habido dudas sobre las limitaciones de capacidad de la FDA, si tienen el personal y la experiencia relevante", dijo Price. "Tenían un plan para aumentar la contratación en este espacio y, de hecho, han contratado a muchas más personas en el espacio de la salud digital".

De las 521 presentaciones que la FDA ha autorizado hasta la fecha, tres cuartas partes han sido en radiología y el 11 % en cardiología. Parte de la razón de la concentración de dispositivos en estas especialidades se debe a que existe una gran cantidad de datos para que los desarrolladores de dispositivos se basen en imágenes y electrocardiogramas.

"La radiología se digitalizó muy pronto en relación con otras áreas de la práctica médica", dijo Price. "No está trabajando con [datos] tan desordenados, diferentes fuentes de análisis de texto, diferencias en cómo se miden las cosas... Tiene conjuntos de datos más grandes, más comparables y más limpios en [radiología y cardiología] que los que tiene en un muchas otras áreas".

Debido a que los datos en otras áreas a menudo no se configuran de la misma manera en la mayoría de los hospitales y sistemas de atención médica, un algoritmo que usa datos extraídos de los registros de salud de los pacientes para hacer una predicción en un hospital puede no funcionar en otro sistema de salud, dijo Price. Incluso si ambos hospitales utilizan el mismo sistema de registro de salud electrónico, las diferencias en la configuración de ese sistema pueden afectar el funcionamiento del algoritmo.

De los dispositivos que pasaron por la revisión de la FDA, la mayoría recibió la autorización 510(k), que no requiere ensayos clínicos siempre que los desarrolladores puedan demostrar que su dispositivo es "sustancialmente equivalente" a uno que ya está en el mercado.

Hasta la fecha, el 96 % de los dispositivos médicos habilitados para IA y aprendizaje automático autorizados tienen autorización 510(k), mientras que solo tres dispositivos han pasado por el proceso de aprobación previo a la comercialización más riguroso de la FDA. Otros 18 dispositivos han pasado por el proceso de autorización de novo del regulador, que es para dispositivos que no se consideran de alto riesgo pero que no tienen un predicado.

Si bien la mayoría de los dispositivos en el mercado no brindan un diagnóstico, en su lugar ofrecen sugerencias o alertas para médicos o pacientes.

Por ejemplo, detectar fibrilación auricular a partir de datos de ECG puede ser una tarea relativamente simple desde una perspectiva analítica, pero no tendrá el alcance de información que un médico usa cuando hace un diagnóstico, dijo Giorgio Quer, profesor asistente de medicina digital y director de inteligencia artificial en el Scripps Research Translational Institute.

"Los dispositivos se enfocan en una tarea específica. Son fantásticos en esa tarea", dijo. “Mi dispositivo, por ejemplo, me dice, 'probablemente estés bien' o 'es posible que tengas una arritmia, vamos a revisarla'. No puede decirte, 'tienes exactamente este tipo de arritmia'. Esta es la tarea de un médico para interpretar los datos".

Es probable que los dispositivos autorizados por la FDA sean solo una fracción de las herramientas habilitadas para inteligencia artificial y aprendizaje automático que existen en el cuidado de la salud, ya que la mayoría de las aplicaciones de herramientas de aprendizaje automatizado no requieren revisión regulatoria, según Price. Los sistemas médicos académicos generalmente no han sido requeridos para buscar la autorización de la FDA para los algoritmos que desarrollan internamente, agregó Price. Las herramientas predictivas basadas en sistemas de registros médicos electrónicos quedaron exentas de la revisión reglamentaria, aunque eso puede cambiar con una nueva guía.

"Mi fuerte impresión es que en algún lugar entre la mayoría y la gran mayoría de los sistemas ML e AI que se utilizan en la atención médica hoy en día no han sido revisados ​​por la FDA", dijo Price. "Parece que los dispositivos médicos que afectarán la salud y la seguridad deberían pasar por algún tipo de revisión regulatoria. Exactamente cómo debería ser eso es bastante complicado".

Hasta ahora, GE Healthcare ha recibido la aprobación de la FDA para 42 dispositivos médicos habilitados para inteligencia artificial y aprendizaje automático, la mayoría de los cuales se encuentran en radiología. Incluyen un algoritmo de reconstrucción de imágenes para mejorar la calidad de las imágenes de resonancia magnética y un algoritmo para ayudar a los médicos a detectar casos de colapso pulmonar.

"La forma en que abordamos esto es que tratamos de resolver los puntos débiles de nuestros médicos", dijo Vignesh Shetty, gerente general de Edison AI and Platform de GE Healthcare.

"La radiología es lo que muchos de nuestros clientes y socios han querido trabajar con nosotros [en] hasta ahora", dijo Shetty en una entrevista. "Para un número creciente de estas autorizaciones, notará que también tenemos casos de uso en otras vías de atención, que incluyen, entre otros, oncología, cardiología e incluso neurología".

Mientras tanto, Siemens Healthineers, con sede en Berlín, tenía 29 dispositivos aprobados, incluida una función para ayudar con la cuantificación rápida y la visualización precisa de las lesiones coronarias calcificadas de las tomografías computarizadas.

Canon Medical Systems, una subsidiaria de la empresa de fotografía con sede en Tokio; Aidoc, con sede en Tel Aviv, que fabrica sistemas de clasificación asistidos por computadora; y el conglomerado Philips con sede en Ámsterdam también tenía varios dispositivos de IA aprobados.

Actualmente, cualquier cambio importante en un dispositivo médico debe ser aprobado por la FDA, por lo que la mayoría de los algoritmos permanecen estáticos después de que se introducen en el mercado. Aún así, la agencia se está preparando para un futuro en el que el software integrado en estos dispositivos pueda adaptarse.

Los dispositivos habilitados para inteligencia artificial y aprendizaje automático se volverán cada vez más complejos a medida que las empresas avancen hacia algoritmos que "aprendan" en lugar de algoritmos que estén "bloqueados e implementados", escribió Miller de IQVIA.

"Una cosa que es realmente peculiar para los dispositivos de IA, el núcleo del dispositivo es un algoritmo de IA, una pieza de software. La pieza de software puede evolucionar con el tiempo, por lo que debe haber una vigilancia periódica de cómo funciona el software dentro del dispositivo. está cambiando", dijo Scripps' Quer.

La FDA ha tomado algunas medidas para modernizar la forma en que regula este tipo de dispositivos. Ha estado trabajando en un programa de precertificación de salud digital que permitiría a la agencia autorizar previamente a los fabricantes de confianza para que actualicen sus productos de software, aunque esto no ha estado exento de obstáculos. En un informe reciente, la FDA reconoció que necesitaría la aprobación del Congreso para seguir adelante con el programa.

La FDA también ha discutido un plan de control de cambios predeterminado, en el que las empresas podrían delinear las modificaciones anticipadas a los dispositivos basados ​​en software, lo que les permitiría realizar cambios dentro de esos límites sin realizar otra presentación a la agencia que consume mucho tiempo.

Garantizar que los pacientes se beneficien de estos dispositivos dependerá no solo de los reguladores, sino también de los desarrolladores que involucran a los médicos en los primeros pasos del diseño para garantizar que el software sea efectivo cuando se integre en su práctica.

"Necesitamos una colaboración profunda entre el mundo de la IA (los informáticos o ingenieros, como yo, que trabajan con los datos y los algoritmos) y, por otro lado, los médicos, que se enfrentan al paciente y pueden proporcionar una perspectiva clínica", dijo Quer. "El médico siempre debe estar informado y proporcionar esa información clínica, ser el que juzgue si esto es útil o no".